無菌藥品生產質量管理規范

一、無菌藥品生產的原則

1、無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求，應當限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態度是達到上述目標的關鍵因素，無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設計及規程進行，產品的無菌或其它質量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗（包括無菌檢查）。

2、無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產品；部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非最終滅菌產品。

3、無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過氣鎖間進入潔凈區，采用機械連續傳輸物料的，應當用正壓氣流保護bong監測壓差。

4、物料準備、產品配制和灌裝或分類等操作必須在潔凈區內分區域（室）進行。

5、應當根據產品特性、工藝和設備等因素，確定無菌藥品生產用潔凈區的級別。每一步生產操作的環境都應當達到適當的動態潔凈度標準，盡可能降低產品或所處理的物料被微粒或微生物污染的風險。

二、潔凈度級別及監測

1、潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態"和“動態"的標準。

2、無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：

*：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區所處背景區域。

C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。