醫療器械GMP車間建設工程

醫療潔凈車間裝修工程-潔凈室工程設計階段對送風量的確定，首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量，設置在同一潔凈區內的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

一、GMP車間設計原理

GMP廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

生產、行政、生活和輔助區的總體布局合理，不得互相妨礙；廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。

二、GMP車間建設分區

1、生產區：為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。裝飾裝修要求：潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板，地面采用PVC膠地面。

2、倉儲區：房間設置，需分別設置房間（區域）存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。溫濕度要求：倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。

3、質量控制區；

4、輔助區；

5、辦公區；

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