規(guī)劃建設(shè) 生物制藥中試車間 GMP車間

中試車間

中試車間主要考慮反應(yīng)規(guī)模放大后反應(yīng)的規(guī)律，產(chǎn)品的產(chǎn)率，以及后反器是否能正常運行同時得到運行參數(shù)。中試車間也是項目在進行正式立項并進入實際建設(shè)前的一次“試生產(chǎn)"。從中能夠看到放大后的工業(yè)生產(chǎn)中存在的問題。有助于實際工業(yè)調(diào)試期效率的提高，縮短調(diào)試周期，減低成本。

中試車間的布局分配：

1、功能區(qū)的合理劃分，如分普通生產(chǎn)區(qū)、公用工程區(qū)、輔助區(qū)、潔凈操作區(qū)等，可以配套中控化驗室。

2、T藝條件相近的靠近布置，差異性大的分開布置，高壓間單獨布置。

3、精烘包區(qū)域按GMP要求設(shè)計，人流和物流分開。

4、中試車間應(yīng)按產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝設(shè)置不同的工序。

中試車間的環(huán)境要求：

1、潔凈室的溫、濕度要求，溫度為18～26℃，相對濕度為45～65%。

2、潔凈室與周圍的空間維持一定的壓差，并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負壓差。

3、不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差不小于10Pa。

4、中試車間潔凈室內(nèi)只布置新產(chǎn)品生產(chǎn)，不得用于其他用途。

中試車間的作用及重要性：
1、中試車間主要考察反應(yīng)規(guī)模放大后反應(yīng)的規(guī)律，產(chǎn)品的產(chǎn)率，以及反應(yīng)器是否能正常運行同時得到運行參數(shù)。
2、中試車間也是項目在進行正式立項并進入實際建設(shè)前的一次“試生產(chǎn)"。從中能夠看到放大后的工業(yè)生產(chǎn)中存在的一些問題。有助于實際工業(yè)調(diào)試期效率的提高，縮短調(diào)試周期，降低成本。
3、中試是中間性試驗的簡稱，是科技成果向產(chǎn)生力轉(zhuǎn)化的必要環(huán)節(jié)，成果產(chǎn)業(yè)化的成敗主要取決于中試的成敗。科技成果經(jīng)過中試，產(chǎn)業(yè)化成功率可達80%；而未經(jīng)過中試，產(chǎn)業(yè)化成功率只有30%。

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