規劃建設 制藥廠房車間 原料輔助間

一、GMP（制藥）車間設計構造

車間一般由生產部分(一般生產區及潔凈區) 部分、輔助生產部分、行政（生活部分和通道四部分組成）

二、GMP車間設計：分區考慮SICOLAB

輔助生產部分包括：物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室、滅菌室;稱量室、配料室、設備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室;動力室。

室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室；動力室(真空泵和壓縮機室)、配電室、分析化驗室、維修保養室、)通風空調室、冷凍機室、原料、輔料和成品倉庫等。

行政一生活部分：由人員凈化用室(包括雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等)和生活用室(包括辦公室、會議室、廁所、淋浴室與休息室，保健室和吸煙室等)組成。

三、GMP（制藥）車間設計應考慮的因素

1、滿足生產工藝及建筑、安裝和驗收標準。

2、合理利用車間的建筑面積和土地。

3、設備布置應易于清洗、滅菌和檢查、維修。

4、設備的布置應盡可能對稱，在布置相同或相似設備時應集中布置，并考慮相互調換使用的可能性和方便性，以充分發揮設備的潛力。

5、人流、物流分別獨立設置，避免交叉往返。

6、對原料藥車間的精、烘、包工序以及制劑車間的設計，應符合GMP要求。

7、廠址所在區域的氣象、水文、地質等情況。

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