醫(yī)療器械GMP車間 中小試間 規(guī)劃建設(shè)

一、選址的要求

1、廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不佳影響。

二、溫、濕度的要求

    1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

    2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

    3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

醫(yī)療器械凈化車間建設(shè)方向：

　　1、凈化車間的地理位置應(yīng)遠離交通主干道和物流貨場，凈化車間附近不應(yīng)有污染源。環(huán)境空氣質(zhì)量應(yīng)達到標(biāo)準(zhǔn)以上

　　2、凈化車間每人平均占地面積不小于4，以保證可靠的操作范圍。

　　3、根據(jù)生產(chǎn)工藝布局，人和物的方向應(yīng)該正確合理。同時，車間除了產(chǎn)品工藝要求的房間外，還一定要配備員工潔凈室、物料凈化室、衛(wèi)生潔具室、洗滌室、儲藏室、工位器具洗滌室等。每個房間應(yīng)獨立而不相連，凈化車間的占地面積應(yīng)在保證基本要求的前提下。

　　4、同一凈化車間或相鄰的凈化車間不得出現(xiàn)污染。

　　5、凈化車間一定要配備一個帶有獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌測試室，潔凈級別方面從100-100000級條件。無菌檢測室應(yīng)包括：人員潔凈室、原料凈化室、無菌檢測室和陽性對照室等。

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