制藥GMP車間規劃建設 車間凈化工程 無塵車間

一、GMP制藥車間裝修要素

1、潔凈廠房的設計，應當盡可能避免管理或監控人員不必要的進入。B級潔凈區的設計應當能夠使管理或監控人員從外部觀察到內部的操作。

2、為減少塵埃積聚并便于清潔，潔凈區內貨架、柜子、設備等不得有難清潔的部位。門的設計應當便于清潔。

3、無菌生產的A/B級潔凈區內禁止設置水池和地漏。在其它潔凈區內，水池或地漏應當有適當的設計、布局和維護，并安裝易于清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌。同外部排水系統的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。

4、應當按照氣鎖方式設計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應當有足夠的換氣次數。更衣室后段的靜態級別應當與其相應潔凈區的級別相同。必要時，可將進入和離開潔凈區的更衣間分開設置。一般情況下，洗手設施只能安裝在更衣的階段。

5、氣鎖間兩側的門不得同時打開。可采用連鎖系統或光學或（和）聲學的報警系統防止兩側的門同時打開。

6、在任何運行狀態下，潔凈區通過適當的送風應當能夠確保對周圍低級別區域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。

應當特別保護已清潔的與產品直接接觸的包裝材料和器具及產品直接暴露的操作區域。

當使用或生產某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產品時，空氣凈化系統的送風和壓差應當適當調整，防止有害物質外溢。必要時，生產操作的設備及該區域的排風應當作去污染處理（如排風口安裝過濾器）。

7、應當能夠證明所用氣流方式不會導致污染風險并有記錄（如煙霧試驗的錄像）。

8、應設送風機組故障的報警系統。應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表。壓差數據應當定期記錄或者歸入有關文擋中。

9、軋蓋會產生大量微粒，應當設置單獨的軋蓋區域并設置適當的抽風裝置。不單獨設置軋蓋區域的，應當能夠證明軋蓋操作對產品質量沒有不利影響。

10.根據工序安排，減少生產過程中的迂回、往返。因為是按照工藝流程分區的，所以布局緊湊流暢。空氣凈化設備的凈化原理:氣流→一次空氣處理→空調→中間空氣處理→風機送風→凈化管道→高效送風口→潔凈室→除塵(菌)→回風旁路→新風和空氣處理。重復以上過程，達到凈化的目的。
11.制藥無塵車間裝修內人員和物料的出入口必須分開設置，原輔材料和成品的出入口要分開，防止原料、中間體和半成品之間的交叉污染。布局應避免無關人員或物流經過生產區。工具清洗間、儲存間和維修間不應設在清潔生產區；一般情況下，潔凈工作服的洗滌干燥間的潔凈度等級可以低于生產區，而無菌服的整理消毒間的潔凈度等級應與生產區相同

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