GMP潔凈無塵車間 制藥廠 規(guī)劃建設(shè) 無菌室|凈化工程

1、藥廠規(guī)劃設(shè)計(jì)的要求

藥廠車間布置首先應(yīng)符合總平面布置的要求，合理布置出入口、通道、樓梯、電梯的位置。

2、藥廠工藝設(shè)計(jì)的要求

藥廠車間布置應(yīng)滿足工藝流程的要求，便于操作、安裝及維修。做到工藝流程順暢。

3、藥廠建筑設(shè)計(jì)的要求

大型設(shè)備沿墻布置時(shí)應(yīng)注意不要影響門窗的開啟，不妨礙采光和通風(fēng)。布置設(shè)備時(shí)要避免設(shè)備基礎(chǔ)與建筑物基礎(chǔ)及地下構(gòu)筑物（如地溝、地坑等）之間發(fā)生碰、擠和重疊等情況。有劇烈震動的機(jī)械，其操作臺和基礎(chǔ)切勿和建筑物的柱、墻及建筑物基準(zhǔn)相連。在多層廠房樓板上布置設(shè)備時(shí)，常常要在樓板上預(yù)留空洞，不得打亂或切斷建筑物上主要梁、柱的結(jié)構(gòu)布置。

①藥廠設(shè)備和管線設(shè)計(jì)

設(shè)備布置和管線布置要密切配合，設(shè)備布置要同時(shí)考慮管道的安裝和走向，留足管道布置的空間和操作閥門的位置。

②安全防腐設(shè)計(jì)

考慮到安全和防腐蝕方面的要求，對于防火、防爆要求的設(shè)備，布置時(shí)必須符合防火、防爆的規(guī)定。將有爆炸危險(xiǎn)的設(shè)備布置在單層廠房內(nèi)比較安全，如必須布置在多層廠房內(nèi)，則布置在頂層或廠房的邊緣，以利于泄爆處理酸堿等腐蝕性介質(zhì)的設(shè)備宜布置在底層，以減少防腐處理的范圍，節(jié)省投資。有毒和易燃易爆氣體或產(chǎn)塵的設(shè)備應(yīng)考慮廠房通風(fēng)或設(shè)置局部通排風(fēng)。

③藥廠藥物制劑車間工藝布局設(shè)計(jì)

a.藥廠車間工藝區(qū)域布置應(yīng)以生產(chǎn)工藝流程、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及業(yè)主對車間布置的要求為設(shè)計(jì)依據(jù)，合理劃分潔凈區(qū)域和潔凈度級別，并考慮同時(shí)生產(chǎn)或不同時(shí)生產(chǎn)的可能性。

b.不同生產(chǎn)工序操作必須有有效的隔離措施，不得相互妨礙，不允許在同一房間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種或同一品種不同規(guī)格的操作，車間布置要考慮潔污分流、人物分開、有菌和無菌作業(yè)區(qū)分開的措施，應(yīng)盡量避免或減少人員、物料的往返和交叉。

c.室內(nèi)只存放與生產(chǎn)操作有密切關(guān)系的設(shè)備和物料，不允許無關(guān)人員及無關(guān)物料通過生產(chǎn)操作區(qū)。

d.人員和物料凈化用室大小適宜，凈化程序和潔凈級別與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，人員入口和物料入口分開，物料運(yùn)輸路線應(yīng)盡可能短，物料進(jìn)入潔凈區(qū)之前必須進(jìn)行清潔處理，無菌生產(chǎn)所需的物料必須經(jīng)無菌處理后方可進(jìn)入無菌操作區(qū)。

e.潔凈度級別不同的房間或區(qū)域之間的人員及物料的出入應(yīng)有防止交叉污染的措施。

f.藥廠潔凈室內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。

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